品質管理・保証(医薬品・医療機器系)／外資系企業の求人・転職情報 | マイナビ転職グローバル

• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

グローバルで売り上げ金額規模で５本の指に入る医薬品メーカーでのキャリア形成を実現できます。
幅広い疾患領域のパイプラインがあり、安全性評価業務の知識、経験の幅を広げることが出来ます。

仕事内容

1.プロトコルの最終決定および臨床研究報告書類の書き込み/編集
2.安全性評価関連書類の要約文書の作成/編集
3.臨床研究報告書、要約文書の記載内容評価
など。

求める人材

・メディカルライティング経験をお持ちの方（経験年数の目安：2年以上）
【求められる英語スキル】
・英文読解力+基本的な英文ライティング力+基本的英会話力
・TOEICスコアの目安：800以上　

勤務地

東京都 （※）Clientとの機密保持契約上、企業を特定出来る勤務地詳細を掲載することが出来ません…

給与

【年収】 700万円～900万円前後を想定
給与：当社規定により優遇
昇給：年1回
賞与：年3回（6月、12月、3月）
諸手当：通勤手当、世帯手当（住宅、家族）等

• 業種未経験OK
• 外資系企業
• 完全週休2日制

外資医療機器メーカーでの募集です。
メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

・GQP（製造販売品質保証基準）省令を遵守した業務 ・QMS（製造管理及び品質管理基準）の管理業務 ・品質情報に係わる受付処理業務及び関連する顧客対応 ・ISO13485：2003品質マネジメントシ…

求める人材

医療機器業界でのQA、QMS経験 読み書き会話可能な英語力

勤務地

東京都

給与

600万円～1000万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業

バイエル薬品株式会社での募集です。
安全性情報（臨床開発/製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。 安全性情報は国内の医療機関だけでなく…

求める人材

【学歴・経験】 ・大学：理系大卒 ・製薬会社（内資、外資問わず）もしくはCROにて5年以上の安全性、開発（薬事、プロジェクトマネジメント、メディカルエキスパート、等）、メディカルアフェアーズ（学術、…

勤務地

大阪府

給与

800万円～1380万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

製造販売後調査（GPMSP）のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

＜Mission＞ 一丸となってコンプライアンスを遵守し、患者さんを笑顔にするための適正使用情報を創出すること ＜Responsibility＞ ・全てのMedical Activityに対する業…

求める人材

＜Capability＞ *専門スキル ・製造販売後調査等に関する知識 ・医薬品医療機器等法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識 ・リスクマネジメント *一般スキル ・情報収集・分…

勤務地

東京都

給与

700万円～900万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業

医薬品メーカーでの募集です。
安全性情報（臨床開発/製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

1） 国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。 2） 治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において…

求める人材

【必須要件】 1） 製薬企業の安全性部門で10年程度の経験 2） 部下マネージ経験 3）英語でのコミュニケーションが可能 （読み、書き、会話） （Experience in PhV more th…

勤務地

東京都

給与

900万円～1300万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業
• 完全週休2日制

外資系医療機器メーカーでの募集です。
メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

・担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。 ・薬機法および諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、…

求める人材

・ピープルマネージメント経験（パフォーマンス管理、キャリアデベロップメント） ・不具合製品の分析、顧客向け報告書作成。品質保証業務 ・医療機器の開発・製造関業務経験あれば尚可 ・PMDAへの不具合（…

勤務地

東京都

給与

900万円～1100万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 業種未経験OK
• 外資系企業
• 完全週休2日制

安全性情報（臨床開発/製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含…

求める人材

・GVP省令に従った一連の業務の経験3年以上 ・医薬品医療機器等法全般の理解 ・医療機器の製造販売後安全管理業務に精通していること ・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め文語と…

勤務地

東京都

給与

550万円～750万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 業種未経験OK
• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

同社製品における品質保証担当者を募集いたします。患者様のニーズの多様化など在宅ヘルスケア市場の重要性が、さらに高まることが予想される中、当社の扱う在宅ヘルスケア事業に関する品質マネジメントの中心とな…

求める人材

[必須] ・医療機器の品質保証、品質管理業務経験 （担当者としてQA，QCに携わられた経験をお持ちの方） ・ビジネスにおいて英語のご使用経験がある方（TOEIC730点以上が目安） [尚可…

勤務地

埼玉県

給与

550万円～800万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 業種未経験OK
• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

外資系大手医療機器メーカーでの募集です。
メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

薬機法、QMS 省令等、関連する法規制に則って、製品品質保証業務を行う。業務を行うにあたり、 主として、下記を運用する。 変更管理、逸脱処理、品質情報・苦情対応 国内外製造所からの製品品質に関す…

求める人材

医療機器業界において5 年以上の品質保証業務経験のある方

勤務地

東京都

給与

500万円～700万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業
• 完全週休2日制

■大手ジェネリック医薬品メーカーグループ会社です
■土日祝休み、残業少な目の働きやすい環境です！

仕事内容

外資系ジェネリックメーカーにて品質保証業務全般をお任せ致します。
【具体的には】
・品質情報の逸脱、変更管理、是正及び予防措置
・年次照査レビュー
・GQP関連業務
・GMP適合性調査
…

求める人材

【必須】
・薬学や化学などの理系バックグラウンド
・GQP又はGMP業務経験5年以上
・読み書きレベルの英語力

勤務地

東京都港区

給与

【年収】600万円～850万円＜年俸制＞
【賞与】業績に応じて賞与あり

• 外資系企業
• 完全週休2日制

外資系製薬メーカーでの募集です。
メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

薬機法、GQP省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたGQP業務全般。 1.品質情報、逸脱、変更管理、是正及び予防措置、オーディット、文書の作成及び管理、品質取決め、年次照査レビュー…

求める人材

【必須要件】 ・薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。 ・GQP又はGMP業務経験5年以上。 ・英文の読み書き（海外サイトとのQA関連案件のコミュニケーション）が出来ること。 【…

勤務地

東京都

給与

600万円～850万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 上場企業
• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

大手製薬メーカーでの募集です。
安全性情報（臨床開発/製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

※安全性や臨床企画等、幅広いポジションでMDを募集されております。 職務内容例 ■治験薬および市販後医薬品の安全評価責任者 ○有害事象症例、研究・措置情報の個別症例評価及び報告書の作成 ○製品ごと…

求める人材

【必須】 ■医師免許 【尚可】 ■医薬品の安全性評価もしくは臨床試験のご経験をお持ちの方 ■英語力（ＴＯＩＥＣ：800点）

勤務地

東京都

給与

900万円～2500万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

大手外資系ヘルスケア企業での募集です。
メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

工場の組織をまとめ、輸入製品検品関連業務全般を管理監督する。工場において検査効率の向上や納期厳守等を実現するための戦略および計画を策定し、実行する。

求める人材

中級英語力 医療機器・医薬品の製造もしくは品質管理に関する知識 GMP/QMSの両方の理解・知識のある方

勤務地

東京都

給与

800万円～1000万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

■外資系医療機器メーカーにて、品質保証部門のマネージャー候補を募集いたします。
■品質保証部門の責任者として米国本社とのパイプ役となり製品の情報を共有、
　製造サポートなどを担当。チームのマネジメントもお任せいたします。
■血液管理の医療機器を専門とし、心臓外科・整形外科の分野では圧倒的な知名度を誇ります。

仕事内容

◆外資系の医療機器メーカーにて、品質保証部門マネージャー候補を募集いたします。
医療機器の取扱い経験が無い方でも、品質保証のご経験をお持ちの方、ご応募お待ちしています。
【具体的には…】
…

求める人材

【必須】
・医薬品か医療機器における品質保証業務のご経験が5年以上ある方
・GQPの法規制要件に関する知識がある方
・ビジネスレベルの英語力がある方
【尚可】
・品質マネジメントシステムの…

勤務地

東京都千代田区

給与

【年収】800万円～900万円<年俸制>
【昇給】年1回

• 外資系企業
• 転勤なし

■整形外科領域に特化した薬事申請業務です。
■米国本社のグローバルな医療機器商社で安定しています。
■離職率がとても低く、働きやすい社風が魅力です。

仕事内容

医療機器商社の品質保証部門にて品質保証をお願いします。
【具体的には】
・インプラント（人工関節、骨折プレート、脊椎デバイスなど）に関わる品質保証・安全管理業務
・添付文書の作成、点検、改訂作…

求める人材

【必須】
・大学卒業資格以上の方（電気工学、理工、応用科学など理系バックグラウンド）
・医療機器メーカーでの品質保証業務3年以上
・読み書きレベルの英語力（会議で使用することもあります）
【…

勤務地

東京都中央区

給与

【年収】600万円～700万円<年俸制>

• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

■最先端の医療機器・システムで難治療をサポートする社会貢献度の高い企業です。
■医療機器の安全管理業務経験者の方をお待ちしております。

仕事内容

◎クラス３の大型医療装置（高精度放射線治療装置）における品質管理（安全管理業務）全般をお任せします。
【具体的には】
◆安全管理業務全般
・各種手順書の作成、改訂業務
・安全管理データの収集…

求める人材

【必須】
・医薬品、又は医療機器の安全管理業務経験2年以上
・英語力中級以上
（英文メールでのやり取り、本国とのテレフォンカンファレンスが発生します）

勤務地

東京都港区

給与

【年収】500万円～800万円＜年俸制＞

• 外資系企業
• 完全週休2日制

医薬品メーカーでの募集です。
メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

無菌医薬品製造における、主に以下のGMP要件の推進・強化を担当して頂きます。 ■継続的品質改善・各監査対応・逸脱対応・CAPA推進・工場内部監査・バリデーション支援・コーポレート要求事項の実施展開…

求める人材

【必須経験】 ・ 無菌医薬品製造における品質保証 ・バリデーション 【あればなお可】 ・ 無菌医薬品の製剤技術（製剤化、容器設計・評価） ・無菌医薬品製造 ・ 微生物学的試験

勤務地

岐阜県

給与

800万円～1100万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業

工業用添加剤メーカーでの募集です。
分析/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

■入社後1～2年間は、試験にて下記業務をお任せ致します。 ・保存効力試験・微生物試験 ・技術資料・試験報告書の作成 ・防腐剤のサンプル発送 ■その後営業サポートとして下記業務をお任せ致します。 ・…

求める人材

【必須】 ・保存効力試験の経験者 【歓迎】 ・研究開発者と議論可能レベルの英会話力

勤務地

大阪府

給与

504万円～600万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

‐Implement quality management to maintain existing product lines or support entry into new markets …

求める人材

ビジネスレベルの英語力 医療機器業界でのQA経験

勤務地

東京都

給与

800万円～1200万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

外資製薬メーカーでの募集です。
安全性情報（臨床開発/製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

1.RMP作成・改訂 2.定期報告書（J‐PSUR、J‐DSUR、未知非） 3.添付文書作成・改訂（使用上注意の部分） 4.当局対応 5.措置評価 6.開発Project担当 7.適正使用ガイド 8…

求める人材

以下いずれかのご経験がある方（全てでなくて可） 1.RMP作成・改訂 2.定期報告書（J‐PSUR、J‐DSUR、未知非） 3.添付文書作成・改訂（使用上注意の部分）

勤務地

東京都

給与

800万円～1300万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業
• 完全週休2日制

メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

■職務内容 日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのＧＭＰ監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。 １）監査員として指定された…

求める人材

■必須 ・薬学・理学・工学分野にて、薬理、または合成化学の知識を有する方 ・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験 ・製薬向け原料・添加剤・製剤製造メーカーに…

勤務地

愛知県 大阪府

給与

1000万円～1400万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 上場企業
• 外資系企業
• 完全週休2日制
• 転勤なし

安全性情報（臨床開発/製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。

仕事内容

１）リスク・マネジメント・プラン（医薬品リスク管理計画）の作成 ２）安全性確保に係る資料作成、適正使.推進に係る情報提供資料作成 ３）安全性定期報告書作成 ４）再審査申請書作成 ５）ライフサ…

求める人材

１）医学または薬学に関する基本的知識を有し、開発または市販後安全対策業務を3年以上経験がある方 ２）国内外の規制要件の知識がある方 ３）医師、薬剤師、ＭＲなどの社内外関係者と良好なコミュニケーション…

勤務地

東京都

給与

600万円～1200万円
※ご経験、スキル等を考慮の上決定致します。

• 外資系企業

グローバル展開している大手製薬メーカーにてCMC（薬制薬事）の募集です。グローバルに近い環境での活躍を望まれる方、英語力を活かすことを希望する方にお勧めです。

仕事内容

変更管理業務を中心にご担当頂きます。
1) 市販製品の一部変更承認申請,軽微変更届け,海外製造所のGMP適合性調査等業務において,提言,方針決定,関連部署との交渉,リソース配分等を自らも行うと...

求める人材

【必須要件】
■CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識をお持ちの方
■ビジネスレベルの英語力（英語環境での理論構築、読み書き、会話力等）
■薬制薬事業務（一部変更...

勤務地

東京都

給与

600-1200万円

• 外資系企業

外資系製薬メーカーでの品質保証の御仕事です。分析経験のみのご経験で挑戦ができるのでキャリアアップを目指す方にオススメです。

仕事内容

■同社工場にて品質保証リーダー業務をご担当いただきます。

求める人材

【必須要件】
■新薬の品質管理及び品質保証分野での5年以上の実務経験
■品質保証業務に関連する知識を有する
■CSV（Computer System Validation）の担当経験
■...

勤務地

山形県東根市

給与

600-1000万円

• 外資系企業

審査員＜認証ビジネスソリューションサービス事業部＞ であなたの能力を発揮しませんか？

仕事内容

・顧客（医療機器メーカー）が構築したマネジメントシステムや、技術文書及び品質マネジメントシステムの適合性をレビューする。
・審査のステップに応じ、これらをオフサイトレビューし、顧客サイトに訪問して…

求める人材

以下の経験知識をお持ちの方
・医療機器のテクノロジーに関連する学士号以上を取得しており、4年以上の医療機器関連の生産技術関連のフルタイムの就業経験があり、内2年以上の技術、品質もしくは製造関連業務…

勤務地

神奈川県横浜市

給与

【年収】450万円 ～ 600万円
【賞与】年2回
※残業定額制（月30H含む）

• 外資系企業

★チャレンジを楽しめる方、自分のコンフォートゾーンから飛び出せる方、簡単にあきらめず自ら人の間に飛び込んでいける方、全てのことを1人称で語れる方、コンプライアンスを遵守し正しいことができる方、を歓迎します。

仕事内容

品質保証部 QA担当のポジションの求人です

求める人材

【必須要件】
■下記いずれかのご経験
・GQPまたはGMPでの品質保証業務の経験
・製剤開発、生産技術、品質管理、工場での製造部門等での経験
■ビジネスレベルの英語力
（技術資料が翻訳…

勤務地

東京都 港区港南2-15-1　品川インターシティA棟19階

給与

年収 700 ～ 900 万円
経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 上場企業
• 外資系企業
• 完全週休2日制

大手外資製薬会社 品質管理

仕事内容

・日本市場へ出荷する製品の品質を担保し、製品受入・試験記録作成や出荷判定を実施
・QMSについての主要手順（CAPA、不適合管理、変更管理、リスクマネジメント、文書・記録管理、教育訓練等）
・包…

求める人材

【必須】
・大学卒業以上又はそれと同等の資格を有する者。
・PCに関する全般的なスキル。
・関連法規制、品質マネジメントシステム要件についての基本的な知識を有すること。
・会社及び部門目標に…

勤務地

東京都

給与

年俸制
※経験・能力を考慮し当社規定により優遇致します。

• 外資系企業
• 転勤なし

＜富士工場について＞
富士工場は同社にとって国内唯一の製造拠点で、海外から輸入した医薬品の包装や検査、保存などを行っております。

仕事内容

同社工場において品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■サプライヤーの管理
■GMP関連業務に関わるGMP文書管理
■工場の製造管理、品質管理の工程管理
■教育訓練の立案、実施

求める人材

＜必須＞
■製薬メーカーまたは医療機器メーカーで変更管理、文書管理などの品質管理システム関連業務に携わった経験2年以上
■GMPの知識
■英語力（読み書き、日常会話レベル以上）

＜歓...

勤務地

静岡県駿東郡長泉町

給与

500-800万円

• 外資系企業
• 完全週休2日制

■世界110ヶ国以上に拠点を持つ外資系化学機器メーカーの日本法人企業
■英語力を活かした品質保証のスペシャリスト職です
■フレックスタイム、残業少なめで自由度の高いワークスタイルが可能！

仕事内容

◆同社で取り扱う医薬品製造プロセス関連製品、発酵・細胞培養装置関連製品の品質保証（不具合対応）
【具体的には】
・顧客からの製品の不具合連絡の受領と調査
・製品の不具合確認のため調査・事前評価…

求める人材

【必須】
・大学卒業資格もしくは同等レベルの知識
・医薬品業界での品質保証経験3年以上
・ISO・GMPの知識
・ビジネスレベルの英語力
・国内外の出張が可能な方
【尚可】
・製薬関連…

勤務地

東京都品川区

給与

【年収】500万円～800万円<年俸制>

• 外資系企業
• 完全週休2日制

大手外資製薬会社　工場 品質オペレーションスタッフ

仕事内容

製造作業の品質部門の観点（品質及び法令コンプライアンス）による管理・監督
製造現場からのトラブル報告の対応のサポート
従事業務の改善活動の推進
バッチ記録の照査
品質部門の他の業務のサポート…

求める人材

＜職務経験＞
工場や製造ライン等での職務経験
品質部門での職務経験（他業種でも可）
＜その他求める人物像、職歴＞
チームプレイヤー・コミュニケーションスキル・時間厳守できる方
医薬品・医療…

勤務地

静岡県駿東郡

給与

年俸制
※当社社内規定準じる